生物技术药物是一门交叉综合性很强的学科，是生物科技与药物科学相结合的学科，是生物技术在药物研究中具体应用的一门学科，涉及的内容非常广泛。具体要求：了解基本的生物技术原理和药物研究的关键环节，掌握生物技术药物的主要特点和基本要求，能够运用生物技术解决传统药物研究中难以克服的问题和困难。

生物化学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物反应与分离工程、药理学、药剂学、药物分析

参考教材： 1） 夏焕章，熊宗贵主编，生物技术制药(第二版)，高等教育出版社，2006 2） 姚文兵主编，生物技术制药概论(第二版)，中国医药科技出版社，2010 3） 科学技术部社会发展科技司编，生物医药发展战略报告——技术篇，科学出版社，2009 4） Walsh G.著，宋海峰等译，生物制药学(原著第二版)，化学工业出版社，2006 5） 何华，焦庆才编，生物药物分析，化学工业出版社，2003 6） Glick BR and JJ Pasternak, Molecular Biotechnology: Principles and Applications of Recombinant DNA, ASM Press Washington DC, 2003 7） Groves MJ, Pharmaceutical Biotechnology, 2nd ed., CRC, Taylor & Francis, 2006 8） Sven Frokjaer and Lars Hovgaard, Pharmaceutical Formulation Development of Peptides and Proteins, CRC press, 2000 9） 王军志主编， 生物技术药物安全性评价， 人民卫生出版社，2008

第一章、生物技术药物概论（2 学时）
（一）现代生物技术药物发展现状（国际视角）
（二）生物技术药物的研发流程（案例分析） 

第二章、生物技术药物的质量控制与临床前安全评价  （10 学时，教师：杨福全、梁伟）
第一节、生物技术药物的质量控制 (4 学时，教师：杨福全)
（一）理化特性分析
鉴别实验、光谱、分子量、纯度、等电点、肽图分析、氨基酸序列分析、其他（圆二色谱、质谱分子量和质量肽谱、基于质谱的糖基化修饰分析等）
（二）残留杂质检测
宿主细胞蛋白残留、宿主细胞DNA残留、鼠IgG残留、蛋白A残留、残留牛血清、残留抗生素、内毒素、其他（例如甲醛、乙腈、SDS等）
（三）安全性及常规检定
第二节、生物技术药物的生物学活性测定(2 学时，教师：梁伟)
（一）生物学活性测定方法分类
（二）生物学活性测定结果分析
（三）生物学活性测定方法验证
（四）生物学活性效价测定过程中标准品的作用
（五）生物技术药物生物学活性测定方法
（六）生物技术药物药效学评价及实例
第三节、生物技术药物的临床前安全评价(4 学时，教师：梁伟)
（一）生物技术药物安全评价概述
（二）生物技术药物安全评价的必要性
（三）将动物实验结果外推到人具有局限性或不确定性
（四）生物技术药物安全评价的一般原则
（五）生物技术药物安全评价的基本内容：急性毒性实验、重复非要毒性实验、遗传毒性试验、升值毒理学实验、致癌实验、安全性药理学研究、局部给药毒性试验、药物依赖性实验、毒物动力学研究
（六）影响生物技术药物安全评价的因素
（七）生物技术药物安全评价相关法规（推荐书目进行阅读）

第三章、生物技术药物的分离纯化技术  （6 学时，教师：杨福全，梁伟）
第一节、蛋白质的分离和纯化 (2 学时，教师：杨福全)
（一）蛋白质分离纯化的原则                             
（二）蛋白多肽类药物的分离和纯化方法
（三）变性蛋白的复性
第二节、核酸的分离和纯化  (4 学时，教师：梁伟)
（一）核酸分离纯化的原则
（二）核酸分离纯化的方法
第三节、多糖的分离和纯化
第四节、脂类的分离和纯化

 第四章、基因工程制药  （6 学时，教师： 梁伟）
第一节、基因工程制药概述
第二节、蛋白多肽类基因工程药物
（一）目的基因的获得以及质粒的构建
（二）目的基因表达
（三）基因工程菌的选择
（四）基因工程菌中质粒的不稳定性及解决方法
第三节、基因工程菌的生产
（一）基因工程菌的中试
（二）基因工程菌的培养方法及发酵
（三）基因工程药物的制造实例
第四节、核酸类基因工程药物
（一）核酸类基因工程药物分类：例如 DNA疫苗，DNA治疗药物，反义核酸药物，小干扰RNA药物；基因工程疫苗：基因工程细菌疫苗，基因工程病毒疫苗，合成多肽疫苗
（二）核酸类基因工程药物的制备

 第五章、细胞工程制药  （6 学时，教师：梁伟）
第一节、细胞工程制药概述
第二节、动物细胞/植物细胞的形态和生理特性
第三节、生产用动物细胞的要求和获得
第四节、动物细胞的培养技术
第五节、动物细胞培养的生物反应器
第六节、植物细胞的培养技术（介绍影响植物次级代谢产物积累的因素）
第七节、植物细胞培养的生物反应器
第八节、细胞工程药物的制备
第九节、细胞工程药物的制造实例
第十节、细胞工程药物的前景和展望

 第六章、抗体工程制药   （6 学时，教师：杭海英）
第一节、抗体制药概述
第二节、抗体药物的分类
（一）单克隆抗体及其制备
（二）基因工程抗体及其制备
（三）多功能抗体及其制备
（四）人源化抗体及其制备
第三节、抗体工程
第四节、抗体诊断试剂
第五节、抗体治疗药物

 第七章、酶工程制药  （2 学时，教师：梁伟）
第一节、酶工程制药概述
第二节、酶和细胞的固定化
第三节、固定化酶和固定化细胞的反应器
第四节、酶的人工模拟
第五节、酶的化学修饰
第六节、酶工程研究的进展
第七节、酶工程产品的制造实例

 第八章、微生物发酵工程制药  （2 学时，教师：梁伟）
第一节、微生物发酵工程制药概述
第二节、优良菌种的选育
第三节、发酵的基本过程
第四节、发酵方式
第五节、发酵工艺控制
第六节、发酵产物的提取
第七节、发酵设备
第八节、发酵工程产品的制造实例
第九节、基因工程在发酵工程中的应用
第十节、发酵工程的发展展望
教学方式：100% 课堂讲授
考核方式：考勤（15%）+ 课堂笔记（15%）+ 读书报告（70%）